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医疗器械注册证延期申请时间是多少?还需要进行监测吗?

  很多朋友办完医疗器械注册证之后不知道还要延期,导致错过了医疗器械注册证延期的申请时间,那么问题来了,医疗器械注册证延期申请时间是多少呢?还需要进行监测吗?

  一、医疗器械注册证延期申请时间:

  根据规定是在有效期满六个月前申请延期,单位会受到审评出示的补正通知单,可按照第一次注册流程进行申报。

  二、注册证办理延期还需要进行监测吗?

  若强制性标准更新,监测方法和指标没有变化,可以不进行注册检测,可以在延期时声明:仅强制性标准更新,具体内容无改变。

  如果检测指标在技术要求中对应的强制性标准有更新,在项目注册时更新注册测试,非强制性标准不需要更新,GB/T16886生物评价系列标准为推荐标准,继续注册不需要升级。

  三、旧的证件到期,新证件没拿到的期间可以生产吗:

  不可以生产,新证件没拿到时生产属于无证生产,但是可以进行销售,所以企业要在证件未到期之前充分备货,新证下发之后要使用新的编号,旧证需要上交至药监机构。

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